质量管理部集团工作汇报PPT下载

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2008年上半年工作总结krk红软基地
部        门：质量管理部集团有限QCkrk红软基地
汇  报  人：石晶萍krk红软基地
日        期：2008年6月23日 . krk红软基地
汇报内容krk红软基地
一、上半年主要工作krk红软基地
日常检验工作krk红软基地
微生物、无菌、细菌内毒素方法验证工作krk红软基地
送检工作krk红软基地
标准研究工作krk红软基地
培训工作krk红软基地
其它工作krk红软基地
日常检验工作krk红软基地
按时保质的完成检验任务和临时性的任务，无一错检、漏检现象，且市场抽检合格率100% 。krk红软基地
完成原辅料970批、中药材84批、包装材料2017批、工艺用水2482批、成品2126批、成品留样851批、标定50批、小样43批、沉降菌检测1845批、尘埃粒子125批、浮游菌116批、加速试验463批、不良反应7批等krk红软基地
微生物、无菌、细菌内毒素方法验证工作krk红软基地
根据年度计划按时完成“盐酸达克罗宁胶浆、甲磺酸帕珠沙星、那氟沙星软膏、伏立康唑胶囊 、蒿甲醚片、依地酸二钠等”18个品种的微生物验证工作。krk红软基地
按时完成“欧苏（碘海醇注射液） 4个规格、注射用硫酸长春地辛2个规格、注射用生长抑素、紫杉醇注射液，卡铂等 ”19个品种的无菌验证 。krk红软基地
完成甲磺酸帕珠沙星氯化钠注射液、甲磺酸帕珠沙星注射液、头孢尼西钠3个品种的细菌内毒素  验证工作。 krk红软基地
送检工作krk红软基地
完成盐酸左氧氟沙星胶囊、厄多司坦片、蓝芩口服液、盐酸左氧氟沙星注射液、氟罗沙星注射液、百乐眠胶囊、紫杉醇注射液、盐酸达克罗宁胶浆、蒙脱石散、罗红霉素胶囊、氟罗沙星葡萄糖注射液、甘油果糖注射液、盐酸环丙沙星胶囊、甲钴铵片等26个品种的送检工作，并及时提供省所或其他权威部门的检验报告。krk红软基地
标准研究工作krk红软基地
1、牵头召开关于符合四国药典品种 共9个品种的内控标准会议，并按国外标准研究情况与检测的数据进行汇总分析，根据会议内容制定并执行内控标准。 krk红软基地
2、根据国家药典委员会发布注射剂质量标准提高的通知对我公司列入的替硝唑氯化钠注射液、硫酸阿米卡星氯化钠注射液、利巴韦林氯化钠注射液、注射用阿昔洛韦4个品种，按通知要求对拟修订的质量标准进行复核、跟踪。krk红软基地
标准研究工作krk红软基地
3、对公司内所有原辅料标准进行梳理，对合法性、科学性进行溯源，同时参照四国药典收载情况对现有标准进行规范、提高。 krk红软基地
4、根据SFDA“国家药品标准提高行动计划”要求，配合江苏省药品检验所完成荜铃胃痛颗粒、脉络通颗粒的标准进行部分项目方法学验证考察。krk红软基地
5、增发新品种物料代号、SAP代码共126个 。正式彩稿的审核93套左右，首件审核120件。krk红软基地
6、根据各类变更表并结合增加部分原辅料色点、统一产品合格证情况修订并下发两公司质量标准共计203个。 krk红软基地
7、发表科技论文7篇。 krk红软基地
标准研究工作krk红软基地
8、全力配合制造部对乳糖酸阿奇霉素油化状现象进行分析，检测 ；对紫杉醇注射液降解度限度按USP31检测，并与原料进行对比试验分析，协助查找降解产物来源；对公司注射剂品种所用物料增订热原、细菌内毒素方法，从而提高注射剂品种物料进厂质量。krk红软基地
9、根据新品部下发标准及相关变更表要求，结合包材配套情况，共计完成423个标准制订、下发工作。krk红软基地
10、完成我公司需转正品种（原料与制剂）的统计，并形成书面材料报新品部。krk红软基地
标准研究工作krk红软基地
11、完成碘海醇、紫杉醇、头孢曲松钠、克林霉素磷酸酯等共计17个品种USP 31版标准的翻译，BP2005版“有机溶剂残留”的翻译。krk红软基地
12、根据新版的USP31、BP2008查询我公司原辅料、化工原料的收载情况，累计搜索到82个品种。 krk红软基地
培训工作krk红软基地
其它工作krk红软基地
1、完成公司检测仪器的维护、保养共计259次。krk红软基地
2、对所有包装材料的检测项目进行梳理，完善标准，并对对目前不能检测的项目调研检测仪器，并购买到位，并已计量合格。krk红软基地
3、每个月对化验室内部现场及车间化验室进行GMP自检，对存在的问题进行汇总并发至各相关部门并督促整改到位。 krk红软基地
4、接待参观人员78批，共计1500余人。krk红软基地
其它工作krk红软基地
5、配合头孢粉针车间可见异物攻关计划，镀膜胶塞小样检测、无水碳酸钠紧急检测、隧道烘箱再验证检测、对注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠中间产品含量异常进行复检。krk红软基地
6、配合新品部做好两公司所有品种批准文号统计、核对，完成补充申请相关资料准备，提供注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠的数据并复印相关图谱、欣可菲（那氟沙星软膏）全检报告。以及中试产品注射用盐酸吉西他滨、3批中试非诺贝特缓释片样品进行检验并复核质量标准。krk红软基地
其它工作krk红软基地
7、协助输液车间对甘油果糖注射液5-羟甲基糠醛项目异常进行攻关检测约40批，对盐酸格拉司琼葡萄糖注射液有关物质异常进行分析检测，同时就中间产品与成品含量测定、有关物质方法进行对比检测，查找分析原因。krk红软基地
8、协助供应部按我公司企业标准对氯化锌含量、药用辅料氢氧化钠小样和输液铝塑组合盖进行尺寸检验，并完成镀膜胶塞小样的穿刺落屑、炽灼残渣等小样检测工作。krk红软基地
二、存在的不足krk红软基地
三、下半年工作计划krk红软基地

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